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长春西汀注射液

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产品描述
【适 应 症】
改善脑梗基后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状
【规  格】
2m1:10mg 2m1:20mg 5m1:30mg
【包  装】
6支x200盒 2支x120盒
【用法用量】
静脉滴注。开始剂量每天20mg,以后根据病情可增至每天30mg。详见产品说明书
【医保类型】
国家医保乙类
【药品名称】
通用名称:长春西汀注射液
英文名称:Vinpocetine Injection
汉语拼音:Changchunxiting Zhusheye
【成    份】
本品主要成份为:长春西汀
化学名称:(13as,13bs)-13a-乙基-2,3,5,6-13a,13b六氢-1H-吲哚[3,2,1-de]吡啶[3,2,1-ij][1,5]-二氢杂萘-12-羧酸乙酯
化学结构式:
分子式:C22H26N2O2
分子量:350.46
辅料为:维生素C、焦亚硫酸钠、山梨醇、苯甲醇、酒石酸、注射用水。
【性    状】 本品为无色的澄明液体。
【适 应 症】改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。
【规    格】2ml:10mg\2ml:20mg\5ml:30mg
【用法用量】
静脉滴注,开始剂量每天20mg,以后根据病情可增至每天30mg。可用本品20~30mg加入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液500ml内,缓慢滴注(滴注速度不能超过80滴/分钟)。
配制好的输液须在3小时内使用。静滴治疗后推荐每日口服长春西汀片,以继续治疗。
肝、肾疾病患者不必进行剂量调整。
【不良反应】
对数万患者进行的安全性调查数据显示本品安全的,根据MedDRA惯例,即使发生频率最高的副作用也没落入“常见(>1/100)”这一栏,即最常发生的副作用,其发生频率小于1%。这是下表中发生频率未包含“常见”一栏的原因。
根据系统器官分类和常用的MedDRA术语,不良反应报告列于下表:
系统器官分类
(MedDRA12.1)
偶见
(≥1/1,000-<1/100)
罕见
(≥1/10,000-<1/1,000)
十分罕见
(<1/10,000)
血液和淋巴系统损害   白血球减少,血小板减少 贫血,红细胞凝集
免疫系统损害     过敏
代谢和营养性疾病 高胆固醇血症 食欲减低,厌食LLT,糖尿病  
精神损害   失眠,睡眠障碍,不宁 心情愉悦,抑郁
神经系统损害 头痛 头晕,味觉障碍,木僵,轻度偏瘫,嗜睡,健忘 震颤,惊厥
视觉损害   视神经乳头水肿 结膜充血
耳朵和耳迷路损害 眩晕 听觉过敏,听觉减退,耳鸣  
心脏损害   心肌缺血/梗死,心绞痛,心动徐缓,心动过速,期外收缩,心悸 心率失常,心房纤颤
血管损害 低血压 高血压,面部潮红,血栓性静脉炎 血压波动
胃肠道损害 腹部不适,口干,恶心 腹痛,便秘,腹泻,消化不良,呕吐 吞咽困难,口腔炎
皮肤和皮下组织损害   红斑,多汗,瘙痒,荨麻疹,皮疹 皮炎
一般疾病和给药部位损害   乏力,疲劳,热感 胸部不适,体温过低
检查 血压降低 血压升高,血甘油三酯升高,心电图ST段压低,嗜酸性粒细胞计数降低/升高,肝酶异常 白细胞计数降低/升高,红细胞计数降低,凝血酶时间缩短,体重增加
【禁    忌】
1. 已知对本品中任何成份过敏者禁用。
2. 颅内出血急性期,颅内出血后尚未完全止血者禁用。
3. 严重心脏缺血性疾病,严重心律失常者禁用。
4. 儿童(尚无足够的用药经验)、孕妇及哺乳期妇女忌用。
【注意事项】
1. 本品不可肌肉注射,未经稀释不可静脉使用。
2. 不可用含氨基酸的输液稀释。
3. 长春西汀静脉滴注的给药浓度不得超过0.06mg/ml,否则有溶血的可能。
4. 该注射液与肝素不相容,故建议两者不要在同一注射器中混合,但可以同时进行抗凝治疗。
5. 如与抗心律失常药联用,或有颅内压升高,心率失常和QT间期延长综合症时,应全面权衡应用本品的利益风险。
对QT间期延长综合症或伴随药物治疗引起的QT间期延长的病例建议进行心电图监控。
6. 由于本注射液中含山梨醇(80mg/ml),糖尿病患者在治疗过程中应控制血糖水平,对果糖不耐受或1,6-二磷酸果糖酶缺乏的患者应避免使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇与哺乳期妇女禁用。
孕妇:长春西汀能穿过胎盘,但其在胎盘和胎儿中的浓度低于孕妇血中的浓度。未观察到致畸或致胎儿毒性作用。动物实验中,大剂量给药可在某些动物引起胎盘出血和流产,这可能是胎盘血流量增加的结果。
哺乳期妇女:长春西汀可分泌进入乳汁。放射性标记实验显示乳汁中的放射性是母体血液中的10倍。1小时内分泌出现的乳汁中所含药量为给药剂量的0.25%。由于药物出现在分泌出的乳汁中,其对婴儿的影响尚无可靠数据,所以哺乳期妇女应避免使用。
【儿童用药】儿童患者用药的安全有效性尚未确立。儿童禁用。
【老年用药】本品适应症人群主要为老年人,因此说明书主要内容针对的是老年人,请参考有关内容。
【药物相互作用】临床试验中当长春西汀与β-受体阻滞剂(如氯拉洛尔、吲哚洛尔)、氯帕胺、格列苯脲、地高辛、醋硝香豆素或氢氯噻嗪联合用药时,未观察到与这些药物之间的相互作用。
长春西汀与甲基多巴合用,偶见其降压作用轻微增强,所以合用时应监测血压。
虽然临床研究中未发现长春西汀与作用于神经系统药物、抗心律失常药物、抗凝血药物相互作用,但仍建议联合用药时应注意观察。
【药物过量】根据国外文献报道,按1mg/kg/天给药是安全的。尚无高于此剂量的给药经验,故应予以避免。
【药理毒理】
药理作用
长春西汀具有多种作用,能改善大脑代谢、血流量以及血液流变学性质。
神经保护作用:长春西汀能够缓慢兴奋性氨基酸诱发的细胞毒作用,抑制电压依赖的钠离子通道和钙离子通道、NMDA和AMPA受体,增强腺苷的神经保护作用。
促进大脑新陈代谢:长春西汀能够增加大脑组织对葡萄糖和氧气的摄入与消耗,改善大脑的缺氧耐受力,加强脑唯一能量来源葡萄糖-透过血脑屏障的运输,将葡萄糖的代谢转换到更有利的有氧代谢通路。长春西汀可选择性抑制钙离子-钙调蛋白依赖的cGMP-磷酸二酯酶,增加脑中cGMP和cAMP水平。长春西汀可提高ATP的浓度和ATP/AMP比率;促进大脑中去甲肾上腺素和5-羟色胺更新。长春西汀还有抗氧化作用。
改善大脑微循环:长春西汀可抑制血小板聚集、降低病理性血粘度升高、增加红细胞变形性、抑制红细胞摄入腺苷,长春西汀还可通过降低红细胞的氧亲和力而促进组织的氧运输。
选择性增加大脑血流量:长春西汀可增加心排血量的脑部供应百分比,降低脑血管阻力而不影响体循环的参数(如血压、心排血量、脉博、外周血管总阻力),长春西汀不会引起“窃血现象”。并且在给药过程中,它还能够促进受损(还没有坏死)的低灌注性局部制备区域的血液供应(即窃血效应翻转)。
毒理研究
重复给药:大鼠连续5周分别经口给予长春西汀5、25、125、625mg/kg,两组高剂量组动物体重的增长受到抑制,动物摄水量增加,肝脏和肾脏重量增加,肾上腺皮质囊状带中微小脂质滴增多;在625mg/kg组,出现了可能由于长春西汀代谢物所致的尿、粪便颜色变黑,甲状腺和肾上腺重量增加,甲状腺滤泡上皮肥大等。以上变化在停药后恢复。本试验的无毒性剂量为25mg/kg。大鼠连续26周每日经口给予本品5、20、80mg/kg,大剂量组动物出现了一过性体重增长的抑制和肝脏重量的增加,在雄性大鼠中还出现了肾小管上皮轻度肿大和变性,但血液生化学指标未见异常改变。犬连续6个月每日经口给予本品5、25mg/kg,未见动物死亡,血液生化学检查、组织学检查未见异常改变。
生殖毒性:大鼠妊娠前和妊娠后经口给予长春西汀25~125mg/kg/日,未见到雌性大鼠生育力和胎仔发育出现异常,但高剂量组的动物出现体重增长的抑制,肝脏、肾脏及肾上腺重量的增加。大鼠致畸敏感期经口给予长春西汀5、25、125mg/kg/日,大剂量组出现胎仔死亡增加和发育抑制;家兔致畸敏感期经口给予长春西汀1、5、25、125mg/kg/日,5mg/kg/日剂量以上给药组动物出现流产。两种动物的活仔皆无异常。也未见致畸作用。大鼠试验结果提示,长春西汀可通过乳汁分泌。
【药代动力学】
根据健康志愿者的研究,长春西汀的总血浆清除率为66.7±17.9 L/h(0.88±0.20L/h/kg)。由于尿液中未发现长春西汀药物原形,所以药物的肾清除可以忽略。
体内分布容积为246.7±88.55L(3.2±0.9L/kg),这种情况反映了药物与组织的结合力非常强。长春西汀可与血浆蛋白广泛结合。不同作者报道的结合百分率有少许差异(99.5%:86.6~99.99%),这可能与研究方法不同有关。
氚标记物体内示踪研究表明,长春西汀可以快速代谢为阿扑长春胺酸(AVA)和其它代谢产物。
长春西汀的消除半衰期在人体内为4.83±1.29小时。标记底物的研究表明,该药排泄到尿液和粪便中的比例为60%~40%。在大鼠和狗中,有可观数量的药物被排泄到胆汁中,但未观察到肝肠循环。阿扑长春胺酸经肾小球过滤被排泄,其消除半衰期依赖于长春西汀的给药剂量和方式。
特殊情况下药代特性的变化(例如年龄、伴随其他疾病):因为长春西汀的长期治疗主要针对老年人,众所周知,药物通常在老年人中的动力学会发生改变(吸收减少,不同的分布和代谢,排泄减少),所以进行了长春西汀对老年人的动力学研究,尤其是长期服药的研究。研究结果显示,长春西汀在老年人中的动力学与青年人没有差异,而且不会在体内蓄积。肝、肾功能异常时也可服用常规剂量,因为即使在这些病人中长春西汀也不会蓄积,故可以长期治疗。
【贮    藏】遮光,25℃以下密闭保存。
【包    装】棕色低硼硅玻璃安瓿,6支/盒
【有 效 期】 30个月
【执行标准】国家食品药品监督管理总局标准YBH01282014
【生产企业】
企业名称:湖南易胜博app通药业有限责任公司
生产地址:湖南省湘潭县易俗河镇凤凰路
邮政编码:411228
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