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甲钴胺注射液

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产品描述
【适 应 症】
用于周围神经病。因缺乏维生素B12引起的巨幼细胞性贫血的治疗。
【规  格】
1m1:0.5mg
【包  装】
5支x100盒
【用法用量】
周围神经病。成人一次0.5mg,一日1次,一周3次。巨幼细胞性贫血:成人一次0.5mg,一日一次,1周3次。详见产品说明书。
【医保类型】
国家医保乙类
【药品名称】
通用名:甲钴胺注射液
英文名:Mecobalamin Injection
汉语拼音:Jiaguan Zhusheye
【成    份】本品活性成份为:甲钴胺,化学名称为:α- (5,6-二甲基苯并咪唑基)]-Co –甲基-钴胺酰胺。
其结构式为:分 子 式:C63H91CoN13O14P
分 子 量:1344.40
辅料为甘露醇、注射用水。
【性    状】 本品为红色澄明液体,遇光易变质。
【适应症】
1、用于周围神经病。
2、因缺乏维生素B12引起的巨幼细胞性贫血的治疗。
【规  格】1ml:0.5mg
【用法与用量】
1、周围神经病:成人一次0.5mg,一日1次,1周3次,肌内注射或静脉注射,可按年龄、症状酌情增减。
2、巨幼细胞性贫血:成人一次0.5mg,一日1次,1周3次,肌内注射或静脉注射。给药约两个月后,作为维持治疗1~3个月可给与一次0.5mg。 
【不良反应】
1、严重副作用(频度不明)
过敏反应:会引起血压下降、呼吸困难等过敏反应。应密切观察患者,如果出现这种反应,应立即中止用药,并采取适当的措施。
2、其它不良反应
(1)过敏反应:皮疹﹝<0.1%﹞,如果出现这些不良反应,应停止用药。
(2)其它:头痛、发烧感﹝<0.1%﹞;出汗、肌内注射部位疼痛、硬结(频度不明)。
如果出现这些不良反应,应停止用药。
【禁   忌】对本品成份过敏者禁用。
【注意事项】
1、如果使用一个月后仍不见效,则不必继续无目的地使用。
2、使用时的注意事项:
(1)给药时
见光易分解,开封后立即使用的同时,应注意避光。
(2)肌内注射时
肌内注射时为避免对组织、神经的影响,应注意如下几点:
1)避免同一部位反复注射,且对新生儿、早产儿、婴儿、幼儿要特别小心。
2)注意避开神经分布密集的部位。
3)注意针扎入时,如有剧痛、血液逆流的情况,应立即拔出针头,换部位注射。
(3)安瓿打开时
本品为一点折割安瓿,将安瓿的切割部位用酒精棉等擦拭后,再切割。
(4)为了确保储存质量稳定,采用遮光材料包装,从遮光材料中取出后应立即使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
 用于孕妇及哺乳期妇女的安全性尚不明确。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】尚不明确,如发生过量请予以对症支持处理。
【药理毒理】
药理作用
本品是一种内源性的辅酶B12,参与一碳单位循环,在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。动物实验发现本品比氰钴胺易于进入神经元细胞器,参与脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成,促进叶酸的利用和核酸代谢,且促进核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强。本品能促进轴突运输功能和轴突再生,使链脲霉素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的运输正常化,对药物引起的神经退变具有抑制作用,如阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的神经退变及自发高血压大鼠神经疾病等。在大鼠组织培养中发现本品可以促进卵磷脂合成和神经元髓鞘形成。本品能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复正常,通过提高神经纤维兴奋性恢复终板电位诱导,能使饲以胆碱缺乏饲料的大鼠脑内乙酰胆碱恢复到正常水平。
毒理研究
生殖毒性:在大鼠和小鼠致畸敏感期经口给予本品0.2、2.0、20mg/kg/d,胎仔和新生仔中未见异常和致畸征象。
【药代动力学】
1、单次给药
给12位健康成年男子一次肌内注射以及静脉注射甲钴胺(CH3-B12)0.5mg,达到最高血清中总维生素B12(简称B12)浓度的时间(Tmax)是:肌内注射 0.9±0.1小时,静脉注射为给药后立刻~3分钟,最高血清中总B12浓度增加部分(除去内源性血清总B12)(△Cmax)各自为22.4ng/ml, 85.0ng/ml。 
另外,给药后截止144小时,从实测值的增加部分计算的血清中总B12浓度时间曲线下面积(△AUC),肌内注射、静脉注射给药分自为204.1h.ng/ml,358.6h. ng/ml,另一方面,在结合饱和率上两个给药组在给药后截止144小时中显示了大体相等的增加。
单剂量注射甲钴胺注射液0.5mg的药代动力学参数(n=12)
  Tmax (min) Cmax (ng/ml) AUC0-144h(ng.h/ml) T1/2 (h)
静脉注射 0~3 85.0±8.9 358.6±34.4 27.1
肌内注射 54±6 22.4±1.1 204.1±12.9 29.0
2、连续给药
给6位健康成年男子静脉注射每天一次甲钴胺0.5mg连用10天,每次给药前,血清中总B12浓度(△Cmin)随着给药天数的增加而不断上升,给药两天后与初次给药后24小时值(3.9±1.2ng/ml),相比约达1.4倍(5.3±1.8ng/ml),给药三天后则达约1.7 倍(6.8±1.5ng/ml),该浓度一直持续到最后给药。   
【贮    藏】遮光,密闭保存(室温,并维持避光材料包装的状态下保存)。
【包    装】低硼硅玻璃安瓿 ,1ml/支x5支/盒。 
【有 效 期】 24个月
【执行标准】国家食品药品监督管理总局标准YBH03192014
【生产企业】
企业名称:湖南易胜博app通药业有限责任公司
地    址:湖南省湘潭县易俗河镇凤凰路
邮政号码:411228
电话号码:0731-57803106
传真号码:0731-57803148
网    址:www.hnwzt.com
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